艾德生物與安進達成伴隨診斷戰略合作
時間:2020-05-22來源:艾德生物

      近日,艾德生物與全球知名生物技術公司安進(Amgen)達成伴隨診斷戰略合作。根據協議,艾德生物基于自主專利技術開發的“肺癌多基因聯合檢測產品”(艾惠健®升級版),將用于安進非小細胞肺癌重磅靶向藥物AMG510(針對KRAS基因G12C突變的不可逆抑制劑)在中國的伴隨診斷,并將積極推進其在國家藥品監督管理局的注冊審批。

      在腫瘤伴隨診斷領域,艾德生物嚴守國家法律和行業規范,構建了完善的、基于多技術平臺的基因檢測整體解決方案,在PCR平臺領域,艾德生物突破性地開發出艾惠健®產品,顯著地改變了我國臨床診斷實踐:用少量樣本一次性快速診斷9個腫瘤驅動基因突變狀態,使腫瘤醫生快速制定精準治療方案,使患者及時得到治療。本次合作正是基于艾德生物自主創新的肺癌多基因聯合檢測平臺,為肺癌靶向藥物的精準施用提供快速且全面的伴隨診斷支持。

      在精準醫學時代,腫瘤靶向藥物的臨床開發已離不開伴隨診斷的支持。艾德生物擁有卓越的創新研發和產業化實力,強大的質量管理和保障體系,豐富的伴隨診斷臨床開發案例和法規審批經驗,是國內外知名藥企重磅靶向藥物伴隨診斷的不二之選。此前,艾德生物ROS1產品助力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼(Xalkori)泛亞太臨床研究,在日本、韓國、中國臺灣獲批上市并納入日本、韓國醫保;2019年6月,艾惠健®和維惠健®成為禮來RET抑制劑LOXO-292亞洲藥物臨床試驗的伴隨診斷試劑;2019年11月,艾德生物與日本衛材就其新興靶點靶向藥物的伴隨診斷開發和注冊達成合作;2020年3月,維惠健®成為強生腫瘤產品線伴隨診斷試劑。如今,安進選擇艾德生物建立伴隨診斷戰略合作關系,是對艾德品牌和產品的信任和肯定。

      錨定臨床未滿足之需求,艾德生物將持續拓展伴隨診斷領域的創新產品,與合作伙伴攜手,共同推動更多、更好的治療方式進入臨床,讓腫瘤精準醫學更精準,讓更多的腫瘤患者獲益。

關于安進(Amgen)

      安進是全球領先的生物技術公司之一,安進致力于生物學潛能的挖掘,深植創新性療法的發現、開發和轉化,服務罹患重疾的患者。安進公司專注于醫療需求未得到滿足的領域,并利用其專業知識來尋求能夠改善健康狀況并顯著改善人們生活的解決方案。自1980年以來,安進公司一直是生物技術領域的先驅,現已成長為全球領先的獨立生物技術公司之一,已惠及全球數百萬患者,并正在開發系列具有突破性潛力的藥品。

關于AMG510

      AMG510是安進公司研發的針對KRAS G12C突變的抑制劑,該藥物的出現打破了KRAS靶點不可成藥的魔咒。根據WCLC 2019大會上公布大的I期臨床數據顯示,AMG 510對KRAS G12C 突變的 23 名可評估晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的有效率達到 48%,疾病控制率達到 96%;在推薦的II期劑量治療的 13 名 NSCLC 患者中,總體有效率達到 54%,疾病控制率達到 100%。目前該藥物的臨床申請已獲我國CDE藥審中心受理。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技術,核心專利獲中、美、日、歐授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品為目前NMPA獨家獲批產品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

服務熱線:400-065-0680
郵箱:sales@amoydx.com
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