艾德生物攜手海和藥物助力國產創新靶向藥進軍美國市場
時間:2021-03-12來源:艾德生物

      近日,艾德生物與專注于腫瘤創新藥物開發的海和藥物達成伴隨診斷戰略合作。根據協議,艾德生物自主研發的MET檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持海和藥物在研Met抑制劑谷美替尼(glumetinib,SCC244)在美國進行藥物臨床和FDA注冊,助力我國藥企的創新藥物進入全球最重要的國際市場——美國。

      美國FDA對藥品和醫療器械的監管審批素以高標準、嚴要求著稱于世界醫藥健康行業,向FDA提出正式產品申報的企業都必須提交完備的質量管理體系文件及產品性能文件。而伴隨診斷產品上市前,需要向FDA遞交上市前批準(Premarket Approval, PMA),PMA是FDA針對醫療器械三個控制等級中最嚴格的一種,生產企業必須經歷嚴格的FDA現場審核方可通過產品審批流程。針對此次與海和藥物的合作,艾德生物將向世界上最嚴格的醫藥法規監管機構展現中國企業伴隨診斷試劑研發、生產和質量保證的全方位實力。

      艾德生物此前已經與海和藥物達成了中國和日本的伴隨診斷合作項目,在日本市場合作的PCR-11基因產品在日本國立癌癥研究中心(National Cancer Center of Japan)組織的性能評價中,以優異的性能、簡便快捷的臨床應用體驗獲得日本主流臨床機構的一致認可。PCR-11基因也是禮來、安進、默克、廣生堂等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷產品,PCR-11基因已于2020年完成在日本的產品注冊臨床試驗并收到日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)下發的《受理通知書》,目前正在行政審批中。

      此外,在NGS平臺,艾德生物率先開發出NGS-10基因、BRCA1/2等重磅產品,全面覆蓋了肺癌、結直腸癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌種的伴隨診斷需求,NGS-10基因是禮來、強生等公司腫瘤產品線的伴隨診斷產品;在FISH平臺,艾德生物與日本衛材達成伴隨診斷合作;在IHC平臺,艾德生物PD-L1產品是恒瑞卡瑞麗珠單抗的伴隨診斷產品。PCR、NGS、FISH、IHC,艾德生物各技術平臺全面布局,憑借卓越的創新和產品轉化能力、嚴格的質量管理體系、豐富的伴隨診斷臨床開發經驗,艾德生物診斷產品是國內外知名藥企重磅腫瘤藥物伴隨診斷的首選,品牌影響力日漸凸顯。

      艾德生物堅守法規,將持續拓展伴隨診斷領域的創新產品,與國內外合作伙伴攜手,推動更多、更好的治療方式進入臨床,讓更多的腫瘤患者獲益。

關于海和藥物

      海和藥物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類”為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。海和藥物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊,注重創新,經驗豐富,建立了以“生物標志物指導下的”精準醫療平臺;建全了以技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系,涵蓋藥物開發、CMC研究、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統;打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。目前海和藥物研發管線的9個核心產品中,有7個產品進入臨床開發階段,并有4個獲得美國IND默示許可。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技術,核心專利獲中、美、日、歐授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品為目前NMPA獨家獲批產品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

服務熱線:400-065-0680
郵箱:sales@amoydx.com
返回
TOP
中文字幕免费无码专区_亚洲老熟女性亚洲_日韩欧美亚洲综合久久影院