液體活檢里程碑式突破!以伴隨診斷試劑標準審評的ctDNA檢測試劑盒獲批
時間:2018-01-19來源:艾德生物

        2018年1月19日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)通過創新醫療器械特別審批通道,批準艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒,用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態,篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒,將開啟腫瘤液體活檢的新里程!

       伴隨診斷是實現腫瘤精準治療的前提,伴隨診斷試劑用于指導藥物臨床應用,必須經過藥物療效臨床試驗的驗證。Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒經過臨床試驗證實可指導EGFR靶向藥物治療,是CFDA參照FDA伴隨診斷試劑標準審評的高品質、嚴格質控的伴隨診斷產品。Super-ARMS®技術是艾德生物自主專利的新一代ctDNA基因突變檢測技術,是ADx-ARMS®自主專利技術的革命性升級,延續了簡便、快速、準確、易普及等優點,靈敏度高達0.2%,已被納入液體活檢臨床專家共識。

       在NSCLC中,EGFR基因突變比例達40~50%,是EGFR靶向藥物治療的重要靶標。目前,一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫保,用于EGFR基因突變陽性患者的治療,但晚期腫瘤患者組織取樣不易,近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準治療的機會,適用血液樣本的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測可實現無創取樣、快速檢測,使更多患者快速獲得精準治療的機會。同時,多數患者在一代EGFR靶向藥物治療后會出現T790M耐藥突變,這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益,但耐藥復發患者再次組織活檢難以實現,基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。上海肺科醫院周彩存教授、廣東省人民醫院吳一龍教授等多位肺癌權威專家共同主持的AURA 17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法:Super-ARMS®技術檢測出的T790M陽性患者服用奧希替尼的客觀反應率(ORR)高達64%,優于Cobas EGFR V2.0(羅氏)和數字PCR,證明Super-ARMS®技術是ctDNA檢測的優異選擇,可有效指導奧希替尼的治療。

       艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒的獲批,將使更多NSCLC患者有機會接受高品質、嚴格質控的無創基因檢測,精準指導EGFR靶向藥物治療。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技術,核心專利獲中、美、日、歐授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品為目前NMPA獨家獲批產品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

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