艾德生物2019年大事記
時間:2019-12-31來源:艾德生物

       2019年轉眼已至尾聲,回望總結這一年,艾德生物一如既往秉承“知而治之,艾德相伴”的品牌理念,堅持創新、恪守合規,致力于為腫瘤患者提供符合臨床需求的規范化檢測產品,推動腫瘤個體化診療水平不斷提升。

細數2019年,艾德生物做到了“三個堅持

一、堅持普及規范化檢測,為患者爭取更大獲益

       2月,BRCA NGS檢測產品維汝健®獲批上市,艾德生物的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(維汝健®)正式獲NMPA批準上市,是艾德生物繼人類10基因突變聯合檢測試劑盒(維惠健®)之后第二個獲得NMPA批準的NGS產品,同時也開創了BRCA基因NGS檢測產品獲批的先例,結束了該檢測領域長期無合規產品的歷史。

       4-8月,維汝健®全國系列上市會成功舉辦,開啟BRCA合規檢測新篇章,自維汝健®獲批上市后,艾德生物相繼在西安、濟南、北京、杭州、廣州、上海等主要城市舉辦產品上市會,與全國各地臨床、病理等領域的專家學者相聚一堂,就BRCA基因檢測的臨床應用、規范化開展等諸多方面及相關真實案例進行深入而廣泛的交流與探討,共同認識使用國家批準的合規產品和進行規范化的實驗室檢測是保證檢測結果準確可靠的根本。

       6月,ROS1、EGFR檢測產品分別納入韓國、中國臺灣醫保,艾德生物自主研發的人類ROS1基因融合檢測試劑盒獲韓國健康福利部(MOHW)批準納入韓國醫保,人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲中國臺灣衛生福利部批準納入當地健保,體現了國外監管機構對艾德品牌的認可,是我國腫瘤伴隨診斷邁向全球的一個重要里程碑。此前,艾德生物ROS1檢測產品已獲得日本、韓國、中國臺灣注冊證書并進入日本醫保。

       10月,“安圣聚盈”項目啟動,艾德生物產品為院內檢測唯一選擇,鎂信健康聯合華夏保險推出“安圣聚盈”基因檢測支持項目,旨在通過保險賠付為使用安圣莎®(阿來替尼)的患者提供支持,給予患者關愛。艾德產品作為項目唯一認可的院內檢測產品,將提供高質量、快捷的基因檢測,為中國NSCLC患者謀福利。NSCLC患者經艾德生物的PCR腫瘤基因檢測產品檢測出ALK融合陽性,并處方至少224粒150mg安圣莎®,即可申請1000元檢測費用給付。

二、堅持拓展海外合作,樹立民族品牌標桿

       1月,與香港善覓合作為港澳患者提供多基因檢測服務,艾德生物與香港及亞太地區癌癥基因組學領航企業之一的善覓有限公司(Sanomics Limited)建立合作伙伴關系,為香港和澳門的腫瘤患者提供多基因檢測服務,讓更多港澳患者從精準醫療中受益。

       6月,攜手LOXO ONCOLOGY(禮來制藥)推進LOXO-292國際臨床研究,艾德生物與LOXO ONCOLOGY簽訂戰略合作協議,艾德生物的艾惠健®和維惠健®兩款分別基于PCR和NGS平臺的多基因聯合檢測產品將成為RET抑制劑LOXO-292亞洲(包括中國大陸、日本、中國臺灣在內)藥物臨床試驗的伴隨診斷試劑,并將按照日本LC-SCRUM(日本國家癌癥中心項目)的高標準構建服務亞洲患者的臨床基因檢測平臺。

       9月,艾惠健®(海外版)入選日本國家癌癥中心項目(LC-SCRUM Asia),艾德生物與日本國家癌癥中心(NCC)共同宣布達成合作,NCC將使用艾德生物基于PCR平臺的多基因聯合檢測產品艾惠健®(海外版)為亞洲個體化醫學癌癥基因篩查項目(LC-SCRUM Asia)篩選靶向治療獲益人群。同時,艾惠健®(海外版)也將在日本啟動產品注冊計劃。

       11月,艾德生物與知名跨國藥企日本衛材簽訂協議,就伴隨診斷試劑的開發及注冊達成合作。衛材株式會社是全球領先的研發型制藥企業,本次與艾德生物在其新興靶點的靶向藥物國際臨床試驗中達成合作,是對艾德品牌和產品的信任與肯定。雙方期待衛材的靶向新藥能夠盡快上市,讓中國、日本及更多其他國家的患者獲益。

三、堅持推動學科發展,提升行業診療水平

       8月,中國非小細胞肺癌稀有驅動基因全國,多中心研究(LC-IRICA)項目正式啟動,LC-IRICA項目是一項基于稀有驅動基因的多中心、前瞻性、觀察性研究。該研究面向中國NSCLC人群,觀察NSCLC患者稀有驅動基因突變發生頻率及基本臨床病理特征,分析比較不同基因突變亞型與腫瘤治療療效及預后生存的相關性。研究擬納入5萬例以上患者,使用PCR、Sanger測序、NGS等多個檢測平臺,預計將有大量肺癌患者獲益。

       10月,艾德生物分子檢測產品被寫入ESMO NTRK基因檢測共識,歐洲腫瘤內科學會(ESMO)在線發表NTRK基因融合檢測方法相關共識,將艾德生物AmoyDx® HANDLE Classic NGS Panel作為NTRK融合檢測推薦的NGS產品之一,是目前為止我國唯一被納入推薦的NGS檢測產品。攜帶相關NTRK基因融合的患者使用TRK小分子抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)療效顯著。

回首過去是為了更好的前行

       2020年在望,艾德生物仍將以樹立民族品牌為己任,嚴守規范、不斷創新,為廣大腫瘤患者提供更多高品質、合規可靠的檢測產品及完善的分子檢測整體解決方案,持續推動分子檢測的規范化建設,讓腫瘤患者真正從精準醫療中獲益。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技術,核心專利獲中、美、日、歐授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品為目前NMPA獨家獲批產品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

服務熱線:400-065-0680
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