艾德生物國際化的又一里程碑:艾惠健?(海外版)入選日本國家癌癥中心項目(LC-SCRUM Asia)
時間:2019-09-30來源:艾德生物

       9月27日,艾德生物(SZ:300685)與日本國家癌癥中心(National Cancer Center of Japan, NCC)共同宣布雙方達成合作關系,NCC將使用艾德生物基于PCR平臺的多基因聯合檢測產品艾惠健®(海外版)為亞洲個體化醫學癌癥基因篩查項目(LC-SCRUM Asia)篩選靶向治療獲益人群。LC-SCRUM Asia此前使用NGS技術實現多基因同步檢測,然而2-3周的檢測周期成為NGS技術臨床應用的重大障礙。因此,NCC引入了艾德生物操作簡便快捷、性價比更高的艾惠健®(海外版)產品。艾惠健®(海外版)可在短時間內同時檢測多種肺癌相關核心驅動基因,操作簡便、靈敏度高、結果準確,標本采集后短時間內即可向LC-SCRUM Asia的參與機構出具各種驅動基因的檢測結果。在與LC-SCRUM Asia目前使用的NGS檢測套餐Oncomine™ Comprehensive Assay(OCA,ThermoFisher)v3的對比研究中,艾惠健®(海外版)以總符合率97.4%,陽性符合率96.3%,陰性符合率98.9%的優異結果順利通過產品驗證,加入LC-SCRUM Asia。

     “LC-SCRUM Asia致力提供快速、準確和敏感的分子檢測,從而實現簡單、快速和高效基因篩查診斷,并加速癌癥精準治療的發展。”國際知名肺癌專家、日本國家癌癥中心后藤功一(Koichi Goto)教授表示,“艾德生物艾惠健®(海外版)完全符合我們的期望,能夠實現簡單可靠的基因檢測,幫助醫生為患者制定癌癥個性化解決方案。”

       日本醫療體系完善,市場監管的規范程度國際公認,對于藥品及醫療器械的準入有著十分嚴格的審批要求。繼2017年日本厚生勞動省批準艾德生物ROS1檢測試劑盒作為克唑替尼伴隨診斷試劑上市并進入日本全國醫保后,艾惠健®(海外版)也將在日本啟動產品注冊計劃。

 

關于LC-SCRUM

       LC-SCRUM是一項由日本NCC發起、日本200多家醫院及制藥企業共同合作的癌癥基因篩查項目。自2013年起,該組織持續進行肺癌患者的靶基因篩查,截至2019年1月底,已入組7000多名患者。2019年3月,NCC開始將基因篩查項目擴展到其他亞洲國家和地區,目前中國臺灣的一些主要醫院(如長庚醫療體系)已經加入LC-SCRUM,此外新加坡、韓國等國的國家癌癥中心和一些主要醫院也在積極洽談中。該項目已進一步拓展為區域性的癌癥基因篩查網絡,學術界和工業界在一個組織內共同努力,旨在進一步開發新藥及診斷方法,實現肺癌精準醫療。

關于艾德生物(股票代碼:300685)

??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有國際領先、完全自主知識產權的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技術,核心專利獲中、美、日、歐授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品為目前NMPA獨家獲批產品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

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